近年来，随着国家对中药材管理力度的不断加强，目前已经形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，且呈现出持续发展的良好态势。但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为以下两点。其一是标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；其二为中药材产地初加工设备简陋、以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工、非法经营中药饮片和其他药品等现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全，对群众健康构成了潜在危害，同时阻碍了中药材产业和中医药事业的健康发展，在社会上引起了强烈反响。

中药材是中医药的重要组成部分,加强中药材管理、保障中药材的质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

中药材质量抽检现状

伪品冒充正品或掺伪

以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的中药材品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。如非药典品种的青蛙输卵管冒充蛤蟆油；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊贝母、平贝母冒充川贝母；湖北贝母冒充浙贝母；藏柴胡、锥叶柴胡等冒充柴胡；沙苁蓉冒充肉苁蓉；益智仁冒充砂仁；槲寄生冒充桑寄生等。

非法染色问题

采用有机染料将劣质药材染色是目前较为严重的违法行为，涉及的品种主要有：红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等。

染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。在2015年对全国抽验的320批红花中检验发现，有20%左右的样品检出了染色色素，个别样品甚至同时检出4种色素。究其原因，可能是由于中药材多为个体零散采收加工，流通环节多，因而一批饮片往往由多渠道的小样汇集而成。由于有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此药材染色不仅是造假行为，同时还增加了安全风险，必须严厉打击。国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题发布了系列补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击并遏制了违法染色行为。

受利益驱使恶意增重问题

为追求经济利益，一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量。问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。

二氧化硫熏蒸过度问题

以硫磺熏蒸药材多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。硫磺过度熏蒸较为严重的品种有山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等。研究表明，大量、广泛使用硫磺熏蒸药材，不仅会影响药材及饮片的质量，也会对服用者的身体健康造成危害。

贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题

由于贮藏条件不当，在检验过程中还发现部分药材有虫蛀、霉变现象，部分药材情况较为严重，如薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附等。此外，仓库中存在为防止药材生虫而滥用农药的现象，如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。

近年来，国家食品药品监督管理局开展了中药材及饮片“两打两建”专项整治行动；中国食品药品检定研究院与全国各省市药监部门联合进行了以省为单位的各辖区中药材及饮片的检查和抽验。据食品药品监督管理总局发布2013～2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%和77%，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。因其受益医改不断推进以及“治未病”概念被普遍接受，长期在与化学药竞争中处于下风的中药迎来了发展的加速期，但也正是由于等待多年的机遇摆在眼前，中药产业被频频曝出的质量问题才更加令人焦虑与扼腕。另外 ，中药材从田间到进入药店或药企前存在着一定的监管空白，这一阶段的药材只能算农作物，并不受GMP质量管理规范约束，所以很容易出现农户或收购人员为获取更高利润而使用“非常手段”。

中药材监管存在的问题

责任划分不清，监管界限模

由于对中药材定义的不同认识，社会上对中药材的范围也有不同理解。很多人一提到中药材往往都以广义的中药材来界定，加之中药材本身又兼顾药品和农副产品的特性，导致政府相关职能部门对中药材和药用动植物相关初级产品的监管责任划分不够清晰具体。从横向看，哪些产品范围应该由谁监管？从纵向看，哪些环节应该由谁监管？责任划分不清，存在争义。

监管理念落后

监管理念能够直接决定药品监督管理部门采取何种监管方式对中药饮片实施监管，所以监管理念落后在一定程度上影响了药品监督管理部门对中药饮片实施有效的监管。目前，我国药品监督管理部门的监管理念仍然具有计划经济体制的印记——“重权力，轻权利”、“重管理，轻服务”，威权式的监管理念根深蒂固 。这种监管理念虽然在市场经济体制建立初期发挥了重要作用，但是随着市场经济体制的深入改革，药品监督管理部门对中药饮片的监管应当更多地承担建立和维护良好中药饮片市场秩序的监管职责，而不是让法律授予的权力过度地介入市场甚至直接参与竞争。

中药材稽查解决方案

由于中药材化学成分的复杂性，基础研究的薄弱制约了药材质量标准的科学制定，靠单一成分难以控制中药材质量，且指纹图谱、一测多评等全面控制中药材质量的技术尚未完全建立。由于缺乏检测手段，对药材安全性和有效性的研究很少，所以造成了当前掺杂掺假手段多样，情况复杂的状况。中检院中药材室负责人作出“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题，并进行分析。同时，还围绕质量和检验的关键问题进行了探索性研究，制定了检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性。

针对中药饮片送检成本高和实效性慢的实际情况，2016年福州金沙集团1862cc成色生物科技有限公司联合高校、国家重点实验室共同研发生产“中药材质量安全”系列快速检测试剂盒——适用于中药材中漂白、染色、掺杂、伪劣等快速检测。中药材质量安全快速检测试剂盒覆盖了检测染色的金胺O、金橙II、苏丹红IV、酸性红73、日落黄、苋菜红、柠檬黄、亮蓝、808猩红、赤藓红、胭脂红等中药材硫磺，以及桔梗、猪苓、小通草、白鲜皮 、金银花、红参等药材的掺伪，共有将近30个类别的快检试剂盒。该试剂盒通过理化比色、薄层层析方法等快速分离、定性分析鉴别，符合2015年版《中国药典》及中国食品药品检定研究院制定的中药材及中药饮片检验方法。试剂盒产品操作简便，显色容易，分辨率高，特异性强，适用于执法稽查、药检所实验室筛查 、中药房收货质控、药材市场管理等。2016年，山东省食药监局领导谈到中药材质量安全快速检测试剂盒的研发时指出，“为创建中药饮片监管工作提供新技术，为基础药品监管工作提供新思路，为创建用药安全环境提供新方法，坚定了基层监管人员的工作信心”。目前，中药材质量安全快速检测试剂盒广泛应用于省级食品药品检定研究院(所)检测试验中的初筛，获得众多好评，在执法稽查使用中也发现了数起典型案件。

中药饮片的安全、有效与可控，是临床的基本要求，药典标准是饮片质量控制的基本保障。针对中药饮片产业特点及存在的质量问题，应加强饮片生产、流通、应用等产业全过程质量控制与监督管理，建立严格的质量检测制度，保障中药产业持续发展及人民用药安全有效。